Радиационная безопасность в медицине: как и кем регулируется, основные принципы, защита
Все хотят быть здоровыми, богатыми и красивыми. Это желание вполне естественно. Так же естественно иногда болеть и обращаться за помощью к врачам. Насколько действенным будет лечение, почти полностью зависит от качественной и своевременной диагностики. «Все лгут кроме рентгена», кажется, так говорил Доктор Хаус? А вот будут ли диагностика и лечение эффективны и вместе с тем безопасны, в определенной степени зависит от людей, занимающихся радиационной безопасностью в медицине. Предлагаем детально рассмотреть, каким образом это происходит.
Как регулируется радиационная безопасность? Что будет, если не регулировать?
Из-за существующих рисков и своего широкого, с каждым годом все увеличивающегося, использования, область применения ионизирующего излучения в медицине требует особенного и тщательного контроля защиты как пациентов, так и персонала. Мощная сила использования лучевых технологий в диагностике и лечении постепенно открывает практически неограниченные возможности для медицины. Чем больше сила, тем больше ответственность, которая заключается в соблюдении правил и норм использования ионизирующего излучения.
Для того, чтобы получить разрешение на проведение любой деятельности с использованием источников ионизирующего излучения (ИИИ) в медицине, необходимо доказать способность качественно проводить соответствующие процедуры, обеспечивать защиту пациентов и придерживаться законодательных норм. Кроме того, квалификация медицинского и технического персонала, выполняющего процедуры диагностического или терапевтического медицинского облучения должна быть достаточно высокой. Ежегодная поверка оборудования метрологическими службами, наличие системы контроля качества лучевых методов диагностики или лечения, сертификация рентгеновской и радионуклидной диагностической и радиотерапевтической техники, радиофармпрепаратов, а также методов радиационной диагностики и терапии также входят в список необходимой документации для получения разрешения на выполнение работ с источниками излучения.
Разрешительная документация выдается двумя инстанциями: службами МОЗ (Министерство охраны здоровья Украины), которые выдают санитарный паспорт (на сегодня, эту функцию выполняет Держпродспоживслужба – прим. авт.), и Госатомрегулированием (ГИЯРУ), одной из задач которого является лицензирование на право использования или производства ИИИ. Срок действия Санитарного паспорта – два года. После завершения этого срока необходимо заново доказывать умение соблюдать требования законодательства при предоставлении диагностических или терапевтических услуг. Лицензия Госатомрегулирования предоставляется в зависимости от решения лицензионной комиссии, обычно, это три года. По окончании срока действия, Лицензия может быть продлена или отменена (в случае серьезных ошибок в работе организации). При отсутствии действующей Лицензии или Санитарного паспорта запрещается выполнять любые работы с источниками. Эти документы, при том – актуальные, должны иметься в любой организации, проводящей деятельность с использованием ИИИ, и по запросу могут быть предоставлены пациенту, если у него возникают сомнения относительно качества услуг, которые он получает в учреждении здравоохранения.
И при диагностических рентген-радиологических исследованиях, и при лучевой терапии должна использоваться только та аппаратура, которая соответствует требованиям государственных стандартов и имеет положительное заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы для использования на территории Украины. Запрещается практическое использование аппаратуры со истекшим сроком эксплуатации, а также аппаратуры, не прошедшей проверку по радиационной безопасности после ремонта или технических изменений.
Специализированные отделения областных клинических больниц (службы радиационной безопасности — СРБ) проводят радиационно-технические обследования рентгеновских кабинетов, отделений радионуклидной диагностики, лучевой терапии, радиотерапии не реже одного раза в 2 года.
В качестве примера опасности освобождения от регулирующего контроля можно рассматривать стоматологические аппараты, которые были освобождены от регулируещего контроля (согласно «Перечню источников ионизирующего излучения, деятельность по использованию которых освобождается от лицензирования»). Из-за этого могут иметь место случаи их установки даже в жилых зданиях без конструктивных и индивидуальных средств защиты, использование таких аппаратов без утвержденных методик, соответствующей квалификации персонала, без метрологических поверок аппарата и контроля дозы как пациента, так и персонала. Такая ситуация, учитывая массовость проведения стоматологических рентгенографий, может привести к повышению неучтенной коллективной дозы населения. Соответственно, не будут приняты меры для ее контроля.
Основные принципы радиационной безопасности и ее применение на практике.
Для того, чтобы минимизировать вредное воздействие излучения на население в целом была создана такая отрасль как радиационная безопасность. Основной деятельностью специалистов этой области является контроль использования ионизирующего излучения, сбор информации, ее систематизация и подытоживание.
Три кита, на которых держится радиационная безопасность в медицине, это оптимизация (использование лучших методик, современных аппаратов, квалифицированного персонала), обоснованность (только при доказанной клинической пользе) и ограничение (регламентирование облучения и использования защиты с учетом клинической пользы, ведь основная задача –получить качественную диагностику или лечения сразу и без повторов).
Можно сказать, что это такой живой организм, который постоянно находится в движении, потому что возникают новые сферы применение ИИИ, меняются виды работ, осваиваются новые методики, благодаря радиобиологии становится доступной новая информация об увеличении или уменьшении вредности использования определенного вида деятельности с ионизирующим излучением. На основе этого можно создавать правила обращения с ИИИ, а также менять их при необходимости, если ситуация имеет тенденцию к ухудшению или улучшению.
В идеале, вся информация, собираемая годами (статистическая, практическая и т.д.) должна быть отражена в нормативных документах, регулирующих радиационную безопасность в медицине. В определенной степени, так оно и происходит. Главными документами, которыми пользуются при работе с ИИИ как в диагностике, так и в терапии являются приказы МОЗ и ГИЯРУ.
Главным девизом использования ионизирующего излучения в диагностической медицине является принцип ALARA (as low as reasonably achievable – настолько мало, насколько необходимо для достижения цели), который напоминает о том, что даже низкие уровни доз несут риск возникновения отдаленных последствий. Поэтому следует прилагать все разумные усилия, чтобы дозы были даже ниже, чем это рекомендуется законодательством, но без ущерба для клинического результата.
Достигается этот принцип путем удержания дозы облучения на минимально достижимых уровнях при условии обеспечения диагностической информации необходимого объема и качества. Минимальная доза облучения для пациента означает также, что процедура будет сделана один раз с максимальным качеством. Запрещается необоснованное назначение и повторное проведение диагностических рентген-радионуклидных исследований. Необходимость проведения определенной рентгенологической или радиологической процедуры должна быть обоснована врачом на основе медицинских показаний.
Два типа применения ионизирующего излучения в медицине: диагностика и терапия, которые имеют принципиально разный характер, цели и регуляторные механизмы.
Для диагностики основным правилом является ALARA, а мерой возможных рисков – эффективная доза (единицы измерения – Зиверт).
Для терапии главной целью является лечебный эффект и осознанное использование силы ионизирующего излучения для разрушения клеток злокачественных опухолей. Основной дозиметрической величиной в лучевой терапии является поглощенная доза излучения и её мера – Грей. Для ограничения дозы ионизирующего излучения в терапии врачи и физики используют только максимально допустимыми уровни облучения прилегающих к опухоли органов и тканей. При этом дозе на саму опухоль должна быть максимальной. Донесение дозы к опухоли разделяется на несколько фракций. Таким образом становится возможным обеспечение минимальных патологических реакций со стороны здоровых тканей, с учетом того, что первоочередной целью является все-таки достижение клинического результата – разрушение злокачественного образования. Когда речь идет о спасении жизни, то можно пренебречь сопутствующими рисками ради клинической выгоды.
Во время проведения рентгеновских и радионуклидных исследований выделяют четыре категории лиц, для каждой из которых существуют рекомендованные граничные уровни медицинского облучения. Эти рекомендуемые уровни медицинского облучения (рентгеновская и радионуклидная диагностика) не являются лимитами доз медицинского облучения, их главной целью является снижение уровня диагностического облучения населения. Диагностическое облучение должно быть обосновано соотношением пользы и вреда для здоровья при назначении той или иной процедуры. Ответственными за обеспечением радиационной защиты при назначении медицинского облучения и во время его проведения являются лица, которые занимаются медицинской практикой, связанной с облучением человека: врачи лучевой диагностики и лучевой терапии, а также медицинские физики, инженеры по радиационной безопасности, рентген–лаборанты.
Всегда необходимо помнить, что единственным оправданием использования ионизирующего излучения в медицине является проведение качественной диагностики и лечения при наличии клинических показаний.
Защита от излучения
Три основные действующие составляющие радиационной защиты – время, расстояние и экранирование. Время воздействия ионизирующего излучения должно быть минимально возможным, а расстояние до источника должно быть максимально допустимым для достижения требуемого клинического результата. Также необходимо использовать средства защиты от излучения (экраны, ширмы, защита аппаратов, индивидуальные средства защиты) в любой ситуации, если это не вредит диагностике или лечению. Работу по обеспечению защиты от излучения можно разделить на два этапа: при проектировании помещений с источниками ионизирующего излучения и непосредственно при проведении медицинских процедур.
1. Проектирование
При проектировании помещений выполняется расчет защиты помещений и зданий, согласно правилам, описанным в законодательстве. Созданные по такому проекту кабинеты способны свести к нулю выход вовне ионизирующего излучения. После обустройства кабинета один раз в два года (минимум) службой радиационной безопасности проводится проверка существующей защиты с помощью специальных измерительных приборов. Результаты таких проверок на соответствие защиты и конструктивных особенностей кабинетов действующему законодательству контролируются в Украине несколькими независимыми организациями для обеспечения максимальной защиты населения от воздействия ионизирующего излучения.
Согласно Ст. 40 ЗУ «Об использовании ядерной энергии и радиационной безопасности» и «Общих правил радиационной безопасности использования источников ионизирующего излучения в медицине» проектная документация на размещение медицинского радиологического оборудования при вводе в эксплуатацию нового объекта или реконструкции существующего кабинета подлежит государственной экспертизе по ядерной и радиационной безопасности.
Основная цель экспертизы – убедиться в соблюдении норм радиационной безопасности, а значит обезопасить персонал и население от влияния медицинского излучения. Она включает в себя комплексную деятельность с целью независимой оценки уровня радиационной безопасности для здоровья человека и окружающей среды
Для того, чтобы более детально разобраться в процедуре проведения экспертизы, мы задали несколько вопросов заместителю начальника отдела радиационной защиты Государственного научно-технического центра по ядерной и радиационной безопасности (ГНТЦ ЯРБ) Татьяне Литвинской:
–Татьяна Витальевна, кто обычно разрабатывает проектную документацию для украинских клиник?
– Для медицинских источников ионизирующего излучения деятельность по расчету защиты как части проектной документации отделений и кабинетов медицинских учреждений, на сегодняшний день, не лицензируется. Этим может заниматься и инженер-радиолог, и медицинский физик, и служба радиационной безопасности, и даже архитектурное бюро. То есть любой, кто освоил соответствующие методики. Таким образом, результаты бывают очень разными. Сейчас уже планируется создание института сертифицированных экспертов по вопросам радиационной безопасности в соответствии с европейской директивой, поэтому деятельность по разработке проектов для помещений с использованием ИИИ будет передана квалифицированным и сертифицированным экспертам. Но даже разработанные такими специалистами проекты радиационно-опасных объектов подлежат экспертизе. Ведь никто не застрахован от ошибки, а это значит, что необходим двойной контроль. Для организации, которая выдает лицензии, необходимы очень веские аргументы в пользу того, что работа с использованием источников излучение будет максимально безопасной.
– Какие документы должны быть предоставлены медицинским учреждением для проведения экспертизы?
– В обязательном порядке для проведения экспертизы необходимыми являются:
- расчет биологической защиты помещений, где будет установлено радиологическое оборудование или будут проводиться манипуляции с использованием радиоактивных материалов, включая помещения, предназначенные для радиоактивных отходов, которые образуются в результате заявленной деятельности;
- проектная техническая документация;
- техническая документация с техническими характеристики радиологического оборудования;
- характеристики имеющихся источников ионизирующего излучения.
Основное внимание акцентируется на соответствующих защитных средствах в оборудовании помещений, в которых планируется использование источников ионизирующего излучения: конструкция, толщина и защита стен и дверей, наличие смотрового окна, система сигнализации, блокировка и тому подобное. Также обращается внимание на технологические каналы и отверстия, которые могут ослабить защиту и должны быть соответствующим образом компенсированы. Как часть проекта рассматриваются также материалы по организации систем дозиметрического контроля. В ходе составления экспертной оценки проверяется правильность учета факторов радиационной опасности для разных групп персонала и населения, соответствие характеристик приборов параметрам, которые они измеряют.
–Каким образом медицинские учреждения узнают, где именно можно сделать экспертизу?
–В целом процедура такова: согласно ЗУ «Об использовании ядерной энергии и радиационной безопасности» Государственную экспертизу по ядерной и радиационной безопасности проводит орган государственного регулирования ядерной и радиационной безопасности – Госатомрегулирование. Для проведения такой экспертизы, при подаче документов для получения лицензии на осуществление деятельности с источниками ионизирующего излучения заявитель обращается в региональную инспекцию по ядерной и радиационной безопасности Госатомрегулирования в соответствии с территориальной принадлежностью. Региональные инспекции могут провести такую экспертизу собственными силами, или соответствующим письмом отдают инициативу ГНТЦ ЯРБ как ответственной экспертной организации. В свою очередь, ГНТЦ ЯРБ готовит для Госатомрегулирования отчет о проведенной экспертизе и проект заключения, на основании чего заказчику выдается заключение государственной экспертизы по ЯРБ. ГНТЦ ЯРБ – единственная организация, за которой законодательно закреплено право на проведение государственной экспертизы ядерной и радиационной безопасности, в том числе проектной документации на размещение медицинского радиологического оборудования.
– Является ли такая экспертиза бесплатной?
– Нет, она не бесплатная. Согласно Ст. 40 ЗУ «Об использовании ядерной энергии и радиационной безопасности» финансирование экспертизы по ядерной и радиационной безопасности осуществляется за счет заказчика проекта. Процедура проведения экспертизы установлена в нормативно–правовом акте Порядок проведения государственной экспертизы ядерной и радиационной безопасности.
– Скажите, пожалуйста, бывали ли в вашей практике случаи негативных экспертных заключений? Что в таком случае должна делать клиника?
– Да, не часто, но бывают. В случае отрицательного экспертного заключения заказчик в соответствии с данными ему рекомендациями должен доработать проектную документацию на размещение медицинских источников ионизирующего излучения и представить на рассмотрение в Госатомрегулирования доработанные документы. Без положительного заключения экспертизы невозможно получить лицензию на право проведения работ и с ИИИ.
– Как бы вы, исходя из своего опыта, охарактеризовали текущее состояние радиационной безопасности в медицине в Украине?
– Проблем в этой области хватает. Это и недостаточная приборная база, и использование морально и технически устаревшего оборудования, значительные проблемы в проведении контроля качества. Желательно также внедрять посторонний аудит экспертными организациями для проверки безопасности работы отделений с ИИИ, что является стандартной практикой в развитых странах. Очень много в сфере радиационной безопасности держится на энтузиазме профессионалов, работающих в этой сфере. Недавно Госатомрегулированием была создана Межведомственная рабочая группа экспертов по вопросам радиационной защиты в медицине. Среди основных заданий – совершенствование нормативно-правовой базы и практические меры по обеспечению радиационной защиты, а также повышение качества при медицинском облучении. Хотелось бы, чтобы эти инициативы получали практическую поддержку как от государства, так и от медицинского сообщества.
2. Проведение медицинских процедур.
Защита при проведении медицинских процедур с использованием ионизирующего излучения обеспечивается правильно выбранными режимами работы аппаратов или соответствующей активностью радионуклидов, точно рассчитанной дозой и качественно сделанным планированием.
При рентгенологическом исследовании обязательным является экранирование половых органов, щитовидной железы и глаз пациента, если это не препятствует получению качественной диагностической информации. У детей должно обеспечиваться экранирование всего тела за пределами исследуемого участка, а также необходимо применение специальных фиксирующих устройств, которые исключают необходимость помощи посторонних лиц. При всех видах рентгенологических исследований размеры поля облучения должны быть минимальными, время проведения процедуры – как можно короче, но такими, чтобы не снижалось качество исследования.
Следует помнить, что использование современной техники, новейших методов лечения и диагностики, соблюдение всех правил и норм радиационной безопасности способны лишь минимизировать негативное влияние ионизирующего излучения на организм человека. Каждый пациент должен знать свои права, а вместе с тем, и врачу, и пациенту всегда следует помнить, что чаша весов «польза»/«вред» должна всегда перевешивать в сторону «пользу» при любой медицинской процедуре.
Редакция Uatom.org
